里程碑！艾棣维欣成功完成全球首个针对VED设计的RSV疫苗I期FIH临床研究揭盲
发布日期：2019-10-10
近日，达晨已投企业艾棣维欣（Advaccine）在研的预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的疫苗BARS13，成功完成I期FIH（First-In-Human）临床研究揭盲，这是我国企业自主开发的唯一一个在临床阶段的RSV疫苗候选品种，也是全球首个从免疫学机理上解决VED（Vaccine enhanced disease, 即疫苗引起的肺部损伤）问题的创新疫苗。
RSV是导致儿童和老年人肺炎和毛细支气管炎的最常见病原体，也是目前全球疾病负担最重的呼吸道传染病。根据WHO的流行病学数据，全球每年超过3300万例次的急性下呼吸道感染、300多万次就诊以及11万多例死亡与RSV感染有关。
RSV预防疫苗的市场规模在数十亿美元级别，是全球制药企业研发争夺的焦点，但迄今仍未有RSV疫苗成功上市。其开发难点在于，传统疫苗研发技术路径开发的RSV疫苗，都容易引起人体免疫系统出现VED反应，从而导致疫苗的安全性出现问题。
艾棣维欣的BARS13，获得国家“十二五”重大新药创制等项目的重点支持，通过利用免疫调节剂，诱导接种者产生抗原特异性的调节性T细胞（iTreg），这种iTreg能够抑制病理性T细胞反应，进而避免了VED问题。
BARS13临床试验在澳大利亚墨尔本地区招募了不同人种共60例健康成年受试者，采用随机、双盲方式分配至4个免疫组，接受不同免疫次数和剂量水平的疫苗，并进行安慰剂对照。
近期揭盲的分析结果显示，BARS13注射后，全部受试者耐受性良好，未发生任何非预期不良反应，成功达到临床终点，同时还显示了很好的免疫原性。据悉，艾棣维欣已受邀在今年的全球RSV大会上正式发布I期临床研究结果。依托原研创新，解决临床未满足需求，让我们拭目以待！
