达晨投资企业、“合成生物学医药第一股” 北京华昊中天生物医药股份有限公司 (2563.HK)今天正式在港交所上市。成立于2002年的华昊中天，是一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，其研发生产的优替德隆注射液全球目前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药。
华昊中天董事长、执行董事、首席科学官兼首席营销官唐莉博士表示：“作为一家以合成生物学技术驱动的生物医药公司，华昊中天致力于开发肿瘤创新药。此次成功上市，是华昊中天发展过程中的重要里程碑，也是一个全新的开始。未来，我们将继续坚持研发和创新，推出更多创新药产品，同时将我们的现有产品带给更多患者，为生命健康事业作出更大贡献。”
| 数千亿前景市场排头兵
随着人口老龄化和城镇化的推进，中国癌症患者不断增加，抗肿瘤药物市场需求不断攀升。《前瞻经济学人》预计到2029年，中国抗肿瘤药物行业市场规模有望达到5590亿元，2024-2029年复合增长率约19%。
其中，化疗药物因其广谱的抗肿瘤活性，在临床治疗中扮演着至关重要的角色——它们不仅在多种癌症类型中展现出显著的疗效，而且能够适用于癌症治疗的各个阶段，包括早期的新辅助治疗、辅助疗法以及晚期的多线治疗，成为癌症治疗计划中不可或缺的基础治疗手段。此外，随着肿瘤耐药性的增加，靶向治疗的效果会有所下降，导致许多癌症患者最终需要依赖化疗药物。随着癌症治疗领域的不断进步和新型药物的不断涌现，临床上越来越倾向于采用与化疗药物联合的治疗策略，以期提升治疗效果。
据智研咨询统计，预计2030年，中国化疗药的市场规模有望达到1707亿元，粗略估算，占整体抗肿瘤药物市场规模的三分之一。其中，紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。但近十余年来全球除了紫杉醇外，没有其他突破性化疗药物上市，而且传统化疗药物容易产生耐药性。而华昊中天的核心产品优替德隆注射液是中国近二十年来首个自主研发的1类化疗创新药，还是十余年来全球唯一获批准的具有新型分子结构的微管抑制剂类药物。
1类化疗创新药具有全新的化学结构及疗效和安全性优势，这意味着它们能够为患者提供全新的治疗选择。优替德隆注射液的成功上市，打破了中国长期以来晚期乳腺癌领癌症领域治疗的瓶颈。
目前，优替德隆注射液除了已获上市的复发或转移性晚期乳腺癌适应症以外，卵巢癌、实体瘤、胰腺癌、胃癌、前列腺癌等临床研究都获得了比较好的结果。公司优替德隆注射液已进入医保，治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准和孤儿药认定。
| 构筑广阔的竞争护城河
技术平台是考量创新药企业核心竞争力的重要因素。技术平台不仅构成了创新药研发的基础，还直接影响了研发的速度、成本、药物质量和疗效。
华昊中天现已成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，包括组合生物合成平台、微生物发酵生产技术平台、微生物药物制剂开发平台。
首先，组合生物合成平台使华昊中天能将合成生物学技术应用到分子发现阶段。合成生物学可促进DNA片段、基因或基因库的快速、精准合成，可探索和发现临床效用更好的靶标，最终产生安全性及疗效均可能更好的创新药物分子。而分子发现阶段对创新药研发至关重要，是首要阶段。这一阶段比拼的是技术平台的效率，即如何快速、低成本地筛选出对靶点作用最强的分子。华昊中天的组合生物合成平台通过定向改造生物合成基因簇或改变微生物代谢途径，使公司能更好地合理设计并制造“非天然的天然化合物”，提高分子发现阶段的效率。
其次是微生物发酵生产技术平台。该平台不仅具备环境友好特性，还为华昊中天提供了稳定绿色生产的保障。在该平台之上，企业成功实现通过微生物发酵工业化生产药品，建立了微生物代谢物创新药物工业化生产的完整体系，为创新药的持续开发提供了可靠保障。
最后是微生物药物制剂开发平台，该平台专注于微生物药物制剂的研发和优化。通过该平台，华昊中天能够开发出更适合临床应用的药物制剂，从而提高药物的疗效和患者的依从性。企业可采用差异化的配方设计、制备方法、生产工艺和CQA控制，开发多样化的药物剂型，从而改善微生物小分子化合物的成药性，提高临床药物应用的便利性、安全性和有效性。
三大高效、先进的技术平台互相赋能，加速了药物的研发进程，降低了研发成本，并确保药物分子的稳定性和一致性，从而提高药物的疗效和安全性。优秀的技术平台的实力和技术创新能力，为华昊中天持续高效获得具备高成药性及较强可拓展性的“同类首创”和“同类最佳”的抗肿瘤创新药奠定基础。
达晨财智董事总经理徐渊平表示：“达晨在优替德隆临床二期的时候就布局了华昊中天。在医药行业的创新浪潮中，华昊中天以其独特的合成生物学技术优势与产品积累，正助推肿瘤治疗掀开新的篇章。华昊中天的组合生物合成技术平台不仅提高了药物筛选的效率和成功率，而且显著降低了生产成本，产品创新提供了坚实的支撑。
其研发生产的优替德隆注射液。有三个特点：一是全球唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药；二也是近十几年来首个全球唯一获批准的具有新型分子结构的微管抑制剂类1类创新药；并且结束了中国近二十年来没有自主研发的国产一类化疗创新药的局面。
当前，华昊中天正积极布局国际市场，通过与全球伙伴的合作，推动其产品全球化进程。其研发实力和创新能力是公司持续发展的基石，相信未来华昊中天将能继续满足更多临床需求，提升市场竞争力和行业地位，为全球患者带来更多希望和福祉。”
* 本文综合自格隆汇等报道
