日前，达晨投资企业纽脉医疗研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获国家药品监督管理局批准上市。据介绍，此为国内首款自主研发上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。
主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。伴随全球人口老龄化，罹患该疾病的患者人数还在急剧增加，65 岁以上人群中发病率达2%～7%。根据弗若斯特沙利文统计，中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到4.4百万人，总数预计将于2030年达到5.2百万名。通常被确诊后而不立即进行主动脉瓣置换的患者，在两年内发展至有症状的主动脉瓣狭窄的死亡率高于50%。
目前主动脉瓣狭窄的治疗方案包括外科开胸手术进行瓣膜置换和经导管主动脉瓣置换两种。本次纽脉医疗获批上市的“经导管主动脉瓣膜系统”，适用于那些经过心脏团队结合专业评分系统评估后，被鉴定为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且因身体状况不适合接受常规外科手术置换瓣膜，同时年龄在70岁及以上的患者。相较于开胸手术，经导管主动脉瓣置换术无需开胸和体外循环，具有创伤小、恢复快等显著优势。
“我们这套产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、主动脉瓣球囊扩张导管等部分组成。”陈茂说，在医学影像设备监护下，该产品可通过股动脉，经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜。
同时，该产品还对标国际最新一代球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，并在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。例如，产品瓣架由钴铬合金制成，其产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸；产品内外密封膜采用的瓣裙设计可有效减少瓣周漏。此外，该产品的输送系统还具有更优异的调弯性能，能使术中主动脉弓通过性更好，可有效减少对患者血管壁的损伤并实现精准定位。
自2015年起，纽脉医疗聚焦于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。截至目前，公司共3款器械获得国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，4款器械获得NMPA三类医疗器械注册证。其中，Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册，标志着该产品作为首款上市的国产自研球囊扩张式瓣膜，填补了国内市场中国产球扩瓣缺失的技术空白，将有望率先打破进口垄断、有效提高生命质量、迅速攻占市场份额。
