2023年是全面贯彻落实二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划的关键一年。党的二十大报告指出:“推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。”这为中国医疗行业的发展提出了新要求，指明了新方向，为产业的转型升级提供了历史性机遇。
在机遇之下，纽脉医疗正走在一条正确且富有挑战性的路途之上。作为一家聚焦于结构性心脏病领域的创新企业，近年来，纽脉医疗持续发力，不断深耕介入人工心脏瓣膜器械的同时，加速业务结构优化升级，设立分子公司，布局心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发与产业化，一系列动作演绎出一种从“黑马模式”切入持续发展模式、追求更远大目标的新观感，可谓“驽马十驾，功在不舍”。 医疗健康是一个无限光明的产业，同时也是一个长周期、硬技术、高投入的行业。“然而，做介入瓣膜器械的研发无所谓难与不难，只有能与不能，重要的是用什么样的心态来对待。” 也许正是这样一份淡然与乐观，让纽脉医疗在过去8年的发展中，尽管历经坎坷与艰辛，仍用无畏的勇气和无惧的行动，走出了一条凝聚着智慧与力量的纽脉创新之路。 早在2007年，虞奇峰便开始研究介入瓣膜技术领域。常年的关注让他意识到这一领域是一片真正的“蓝海”。在国际上，从2002年开始至2012年的10年时间，介入瓣膜技术快速发展，累计完成数十万例的临床植入。“但是这一领域，国内一直到2012年的时候，基本还处于盲区。”虞奇峰说。 如果把人体心脏打开，我们能看到4个瓣膜。这4个瓣膜相当于心脏的4扇门，每秒钟，门开门闭，血液周而复始进进出出。但是因为使用频率特别高，到了一定阶段，“门”不好用了，有的开了没法关，有的漏风。这时候，就需要修复甚至换“门”。 根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。心脏瓣膜疾病危害性较强，如重症二尖瓣反流一年死亡率高达57%。 而在心脏瓣膜病治疗方式方面，相比于药物、传统开胸手术与微创瓣膜手术，创新的瓣膜介入治疗则以微创伤、痛苦小、恢复快等优势被临床青睐、认可。 巨大的市场吸引了国内外无数企业的进入。爱德华、雅培、美敦力等跨国械企加速布局，全球还有约100家创新企业也在加大瓣膜器械的研发。就在海外经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场风生水起之时，中国力量亦不甘落后。 “自2010年葛均波院士团队完成中国首例TAVR手术，到2017年第一款商业化瓣膜问世，我们经历了一个漫长的学习期。目前，全国已有超过百家大型三甲医院的临床专家能够独立进行TAVR手术。”2022年，中国完成TAVR商业化植入约8689例，预计2023年TAVR手术量将超过13000例，增长率超50%以上。同时，随着未来经导管二尖瓣、三尖瓣技术的进一步探索与成熟，越来越多的患者将得益于微创化治疗。 中国瓣膜疾病的介入治疗虽起步较晚，但基于庞大的市场支撑，发展速度一路高歌猛进，一批靠自主研发的技术型国内企业拔地而起。巨大的市场规模与发展潜力也使虞奇峰萌生了深耕这一领域并进行创业的想法。 2015年，各方面条件成熟后，虞奇峰着手创立了纽脉医疗，并组建了当时国内第一支进行二尖瓣介入治疗研究和开发的团队。 纽脉医疗心脏瓣膜前沿技术展厅 “创业之初，纽脉就聚焦在经导管二尖瓣置换（TMVR）这一介入心脏病治疗的难点和热点领域。”虞奇峰介绍道，“Mi-thos是纽脉自主研发的第一款产品，是我们和中山医院心外科王春生教授、魏来教授团队以及第四军医大学附属西京医院心外科杨剑主任‘医工结合创新’的产物，集合了工程师和临床医生的不懈坚持和投入。取名Mi-thos的寓意是：Mitral valve 和mythos两个词的缩写，希望它成为二尖瓣瓣膜领域的神话。” 由纽脉医疗创新研发的介入二尖瓣Mi-thos是亚洲首款TMVR产品，参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持。Mi-thos已于2020年获国家药监局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。 “在Mi-thos研发过程中我们遇到过很多困难，尤其是研发初期的动物实验相当艰难。研发团队历经4年攻关，通过几百例动物实验手术验证，完成产品定型，技术应用成熟，才最终形成了现在的Mi-thos产品，这也是国内首款进入临床阶段的TMVR产品。” 目前，应用Mi-thos完成TMVR手术的患者已有术后3年半随访结果，随访结果显示，该患者人工二尖瓣结构与功能一切正常，心功能也比术前有明显提高，该患者也是目前亚洲TMVR术后生存时间最长的康复者。Mi-thos二尖瓣置换多中心确证性临床研究目前正在稳步推进，用于验证产品的安全性和有效性，为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，正在实现当初对它的期望。 在勇攀技术高峰的同时，纽脉医疗还通过技术创新，与知名跨国械企同期推出创新产品。其中，纽脉医疗自主研发的主动脉瓣置换产品Prizvalve、二尖瓣修复产品Valveclip-M均已进入“绿色通道”，且均处于注册临床试验阶段，处于行业领先地位。 Prizvalve作为首款在中国进入临床试验的国产球扩式TAVR产品，具有独特的优势，更适合横位心、冠脉高风险、二叶瓣等特殊病例，相较目前市场上其他自膨瓣产品在应用场景上有更多选择，适应更多患者，也填补了国内市场中无国产球扩瓣的技术空白。 截至目前，Prizvalve已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。目前，Prizvalve多中心临床研究已顺利完成，其新一代球扩瓣Prizvalve Pro系统的上市前多中心确证性临床研究也于今年7月启动，相信在不久的将来，这些产品获批上市后能够在结构性心脏病介入治疗领域为医生和患者提供更多选择。 Valveclip-M是首批在中国进入FIM临床试验的创新经导管二尖瓣修复（TMVr）在研产品，已于2022年9月完成FIM临床试验全部患者入组，试验结果初步显示了产品良好的安全性和有效性。 自2015年成立以来，纽脉医疗始终专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，提供国内领先的瓣膜介入治疗综合创新解决方案，一步步成长为国内介入瓣膜医疗器械企业的佼佼者。目前，纽脉医疗的产品涵盖二尖瓣置换及修复、主动脉瓣置换、三尖瓣置换及修复、肺动脉瓣置换以及球囊扩张导管、可扩张鞘管等辅助器械，是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一。 纽脉医疗是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一 三类植入医疗器械的创新研发和取证周期较长，一般需要5到10年的时间。对于纽脉来说，历经8年的辛勤耕耘，终于看到了收获累累硕果的曙光。 2022年12月14日，纽脉医疗自主研发的Prizballoon主动脉瓣球囊扩张导管获NMPA批准上市，这是纽脉医疗获得的首张三类医疗器械产品注册证。2023年9月，纽脉医疗旗下子公司成都纽脉生物科技有限公司自主研发的球囊扩张导管Prizballoon Pro心脏瓣膜球囊扩张导管获NMPA批准上市。同年10月，纽脉生物自主研发的SourcePump球囊充压装置获批上市。未来，这些产品将结合纽脉医疗自主研发的瓣膜系统，为临床医生提供更可靠安全的、同步于国际水平的一体化解决方案。 创新从来不是一片坦途，医疗器械行业更甚。“过去几年中，身处医疗健康行业，纽脉医疗可以说是在疫情不断冲击、医改持续深化等多重压力下逆境求生。”不仅如此，虞奇峰说道，“在介入瓣膜技术的研发上，医用金属、医用高分子材料、检测加工设备……我们每走一步都会被‘卡脖子’。” “但也正是因为这样，我们才更要迎难而上。”虞奇峰坦言，“其实一路走来，产品研发过程中的种种挑战，不断加强了我对‘创新’最为核心的信念：要做就要做最领先的，纽脉要不断突破国内器械发展me too的瓶颈，实现从me better向me beyond的转化。” 创新要聚焦关键核心技术。关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。我们只有突破关键核心技术，大力提升自主创新能力，才能加快实现高水平科技自立自强。“医药制造行业属于技术密集型行业，自主研发能力更是医药制造企业的核心竞争力，技术创新与知识产权保护则是医疗器械企业持续做大做强的基础。”虞奇峰说。 在8年的创新创业过程中，纽脉医疗不仅开发了多款国内首创、国际领先的创新医疗器械产品，还同步打造了完整的专有技术平台。“我们聚焦‘卡脖子’难题，自主开发并完善了国内领先的、涵盖心脏瓣膜领域研发所需的全面技术平台，包括医用金属材料平台、医用高分子材料平台、生物组织平台以及大球囊导管平台等。这几大技术平台相互依存、相辅相成，几乎可用于纽脉医疗布局的所有产品，为现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础。” 纽脉医疗同步打造了完整的专有技术平台 同时，纽脉医疗自成立以来积极布局知识产权战略，高度重视知识产权管理，始终将知识产权保护放在企业发展的重要位置。健全的知识产权管理体系与完善的激励制度不断激活企业创新能力，赋能企业高质量发展。截至目前，公司已申请近400项国内外专利，其中170余项为发明专利，这一数据在全球人工瓣膜领域专利申请企业中名列前茅。庞大的专利组合与强大的自主研发能力持续助力纽脉医疗把握最新的技术发展，并走在技术进步的前沿。 “自主探索、自主研发、自主创新，很多难题都会迎刃而解，高技术门槛也就是这么迈过去的。” 谈及技术创新，虞奇峰再次强调了持续的挑战和求新意识对企业发展的重要性。“在创新研发这条路上，如果说做前沿技术的攻坚者是一场激烈的‘战斗’，那么成为行业变革的引领者，对纽脉医疗而言，则是一场持久的砥砺前行。” 为提高纽脉医疗的核心竞争力，近几年，公司除了深耕介入心脏瓣膜领域，也在实时追踪行业前沿创新趋势，全面推进创新产品的预研孵化。 2022年，纽脉医疗便成功孵化了上海焕擎医疗科技有限公司，专注于推动国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化。2023年1月，焕擎医疗在全国颠覆性技术创新大赛领域赛中凭借“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”项目获得领域赛优胜项目奖，在前沿创新的道路上初露峥嵘。 焕擎医疗的“幕后”便是纽脉奇点创新中心。纽脉医疗基于自身丰富的新产品研发与产业化经验，成立了“纽脉奇点创新中心”，整合政府、基金、大企业、科研院所和高校、医院等资源，形成“政产学研医投”协同的国际化、专业化创新平台，攻克“卡脖子”技术，持续孵化各类前沿创新医疗科技产品。 纽脉奇点创新中心整合多方资源，打造“政产学研医投”协同创新平台 创新中心以“无尽的前沿”为使命，秉持着持续创新的研发理念，构建紧密的政产学研医投的创新链和创新生态，打造中国版的Biodesign。虞奇峰介绍道：“我们希望通过打造创新生态圈，践行Biodesign发现、发明、发挥的流程及方法论，深化医工结合模式，在项目早期阶段提供政府、基金、高校、科研机构、临床资源等支持，赋能初创企业，推动创新成果的实现。” 纽脉奇点创新中心创立至今，不仅通过持续研究探索介入瓣膜新技术，完善了纽脉医疗的介入瓣膜产品线；还与中山医院、北部战区总医院、华西医院、阜外心血管病医院、西京医院、武汉协和医院等开展深度医工合作，倾听医生临床需求，深入挖掘临床痛点，进行创新产品的成果转化，已有多个成功实践案例。 基于创新中心产学研医相结合的创新模式，纽脉医疗还与四川大学、华西医院、浙江大学、北京航空航天大学等知名高校及科研院所、医院联合建立多个“技术创新联合实验室”，专注于在结构性心脏病治疗领域开展跨领域、跨学科、跨专业的应用基础研究，攻克各领域的“卡脖子”难题。 与此同时，纽脉医疗也希望依托创新中心丰富优质的资源，充分发挥平台的人才培养功能，培养更多具有“中国深度”、“全球广度”的国际化大健康行业人才。 不到十年的时间，纽脉医疗跨越式的发展让业内惊叹。当我们畅想着纽脉医疗以及中国介入心脏瓣膜医疗器械未来发展的前景时，虞奇峰向我们诉说了最初的理想：“我自己所学就是生物医学工程专业，也深受导师张兴栋院士启发，创新的核心不是创造技术，而是解决问题，技术只是解决问题的一种途径，我们的价值在于研发出能应用于临床，造福患者的产品。” “未来一两年，纽脉医疗的主要核心产品将陆续获证，我们将坚持‘聚焦主航道、快速商业化’的企业战略，保持稳中求变、变中求进、革故鼎新的路线，对内夯实技术与产品，为创新拓展边界，对外深耕行业场景，让创新产品尽快应用于临床。” 一方面，纽脉医疗将通过在瓣膜介入治疗领域积累的产品开发经验持续发现市场中仍未被满足的临床需求,研究可被临床广泛利用的技术路径，推进产品定型及临床验证，不断加速产品与技术迭代，从而实现整个结构性心脏病领域广泛的产品及业务布局。 另一方面，纽脉医疗将快速推进商业化布局。集采的常态化已然缩短了器械生命周期，商业化能力决定成败。在此背景下，如何迈出商业化的第一步至关重要。“对于初期搭建商业化体系而言是商务渠道拓展，以及如何实现快速销售预测和稳定供应，给我们产品从刚刚拿证到商业转化交付带来了考验。”为此，纽脉医疗快速行动，完成挂网进院和商务渠道的开拓，提前布局规划，利用辅件产品作为渠道铺垫，为将来的新产品寻找相互信任并且具有实力的渠道伙伴。 截至目前，国内已有9款TAVR获批上市产品，其中7款为国产产品，2款进口产品，且仍有相当数量的企业在研发TAVR产品。随着越来越多的国产产品以及迭代后新产品的获批，竞争势必有所加剧。但TAVR仍是增量市场，未到达存量竞争阶段，预期集采后仍有增量空间，并且二尖瓣与三尖瓣的患者群体更大，同样具备较高的商业化潜力。“未来一两年，纽脉医疗的多款核心和主要产品将陆续取证，我们也在不断迅速推进介入瓣膜全管线产品，在主瓣、二尖瓣、三尖瓣及心衰领域上的布局较国内同行更为完整。总而言之，我们将通过产品组合，强强联手，打造差异化产品，来实现商业化的整体布局。”虞奇峰说。 “未来，我们期望借助创新产品的研发及积极注册，后发先至，逐步开始布局海外市场，带领真正属于中国的国产‘智’造走出国门，以优质的产品回馈患者，造福全球病患，将生命的花‘瓣’开满世界！”
