近日，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网-受理品种信息公示，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）的“注射用P01”临床试验申请（IND）已正式受理（受理号：CXSL2300027），成为国内首个正式受理的非细胞类的个体化肿瘤治疗性疫苗产品。CDE的本次受理也将进一步促进新生抗原领域的临床转化发展，包括纽安津正在积极推进的新生抗原mRNA疫苗等其他管线。达晨投资企业纽安津专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队。
注射用P01（肿瘤新生抗原多肽治疗性疫苗）由纽安津自主研发，是一种针对肿瘤新生抗原的个体化多肽治疗性疫苗。通过皮下注射给药，能够激活新生抗原特异性的T细胞，从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。由于肿瘤新生抗原来源肿瘤特异性的体细胞突变，只存在于肿瘤细胞，因此注射用P01激活的新生抗原特异性T细胞在杀伤肿瘤细胞的同时，不会对体内正常细胞造成伤害，安全性有保障。
自2017年起，纽安津已开展了8项关于肿瘤新生抗原多肽治疗性疫苗的科研临床研究（IIT），已成功地为80多例患者个性化地定制了疫苗，并给予治疗及全面随访检测。相关临床研究结果已发表于国际顶尖临床医学期刊《Clinical Cancer Research》及免疫前沿杂志《Frontiers in Immunology》等，并连续多年在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、美国癌症研究协会年会（AACR）、美国癌症免疫治疗学会年会（SITC）以及中国临床肿瘤学大会（CSCO）上报道。
通过上述临床研究的持续随访检测，已收集了数千条新生抗原多肽在人体内的真实免疫应答情况，有力证明了纽安津的新生抗原预测及疫苗设计的有效性。同时，建立了国内最大的新生抗原疫苗临床数据库，也为人工智能算法模型的迭代更新提供了丰富的训练数据。
2022年10月9日，国家药监局药品审查中心（CDE）公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见（点击查看相关信息），指导意见中明确提到了针对肿瘤新生抗原的个体化治疗性疫苗一些特殊考虑，说明了CDE在认可该类产品临床潜力的同时，也对其个体化定制的特点提出了一系列要求。而这些要求均已重点体现在注射用P01的IND申报材料中，说明了纽安津团队与CDE的观点非常一致，对监管思路把握到位。
除了多肽疫苗管线外，纽安津还在全力推进新生抗原mRNA疫苗，目前已完成前期工艺研发及功能验证，正在积极开展IND申报的各项相关工作，计划于明年提交申请。几周前Moderna公布了其个体化mRNA疫苗IIb期临床结果，显示新生抗原疫苗将术后复发的风险降低了44%，非常鼓舞人心。相信纽安津基于全球领先的新生抗原预测及疫苗设计能力，其研发的新生抗原mRNA疫苗极有可能成为肿瘤精准免疫治疗的又一爆款。
